Konsultansi

Konsultansi

Brochures

...
Membutuhkan Bantuan?
...

Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis - ISO 13485:2016

ISO 13485 adalah International Standard Organisation yang diterbitkan pada tahun 2016, yang mewakili persyaratan sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 dan EN 46002 (keduanya 1997), yang sebelumnya diterbitkan ISO 13485 (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996).

 

Meskipun itu disesuaikan dengan harapan sistem mutu industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif pembuatan perangkat medis atau komponen mereka untuk mencari sertifikasi untuk standar ini, berbeda dengan sektor otomotif ISO / TS 16949, di mana hanya perusahaan dengan permintaan aktif untuk kutipan, atau pada daftar tawaran, dari produsen rantai pasokan Internasional Otomotif Task Force dapat mencari pendaftaran

 

Keunggulan Konsultansi Kami

  • Manfaat Kesatu : Mendapatkan pengakuan secara internasional & manfaat Finansial - ISO 13485 diakui oleh Global Harmonization Task Force (GHTF) dan telah menjadi model standar QMS untuk industri medis, dan di pasar utama di seluruh dunia.
  • Manfaat Kedua : Peningkatan Kepuasan Pelanggan - Banyak organisasi memutuskan untuk menerapkan ISO 13485 dan mendapatkan sertifikat tersebut karena untuk meyakinkan pelanggan bahwa perusahaan memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 13485 yang baik.
  • Manfaat Ketiga : Efektivitas Internal melalui Peningkatan Proses - ISO 13485 menekankan proses audit, tinjauan manajemen, dan proses yang ditingkatkan berdasarkan data yang dikumpulkan. Dengan menggunakan fakta dan sistem informasi terdokumentasi dan analisis, perbaikan direncanakan dan dilaksanakan dengan hati-hati.
  • Manfaat Keempat : Peningkatan Pengambilan Keputusan & Keterlibatan Manajemen Puncak - Dengan SMM ISO 13485 di perusahaan, organisasi berfokus pada Sasaran Kualitas. Manajemen puncak diberikan data laporan secara terus-menerus dan mampu melihat kemajuan atau kekurangan menuju tujuan dan mengambil tindakan yang tepat.
  • Manfaat Kelima : Peningkatan Keterlibatan Karyawan - Pada klausul 6.2 dari ISO 13485 mengharuskan karyawan memahami peran mereka dalam SMM. Dengan peningkatan pelatihan dan kualifikasi karyawan, produktivitas dan keterlibatan meningkat.

Mengapa Harus NEMUS.ID

Nemus Cipta Manajemen adalah salah satu perusahaan jasa konsultansi dan lembaga training manajemen sistem memberikan jasa layanan, metode dan target pelanggan yang mudah dipahami serta kepuasan pelanggan sesuai yang diharapkan.
Menjadi Perusahaan jasa layanan konsultansi dan training manajemen sistem yang tepat sasaran, tepat waktu dan tepat mutu sehingga kepuasan pelanggan tercapai 100%.
Nemus Cipta Manajemen dengan bangga telah mendapatkan dan disertifikasi ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu) dari Otabu Global Certification dengan Akreditasi IAS (International Accreditation Service) - Member of IAF.
NEMUS.ID selalu memberikan Paket Program yang masuk akal disesuaikan dengan kebutuhan anda baik secara teknis maupun secara finansial.
Butuh bantuan untuk layanan kami?
Ayo chat dengan tim kami!